上海万子健生物获得 ISO13485 认证
2023年9月，上海万子健生物科技有限公司通过SGS（通标标准技术服务有限公司）专家的严格审核，成功获得了ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系》认证，这一重要里程碑标志着我们在发展过程中取得了显著突破！
该项认证的通过进一步证明了我们在质量管理方面的出色表现，同时也证明了我们提供的体外诊断试剂产品的安全性和有效性，使我们的客户和利益相关方放心。
ISO13485 证书
ISO13485 认证背景
ISO13485认证是医疗器械行业中的关键认证之一，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，特别针对医疗器械领域而设计。该认证标准要求组织建立、实施和维护医疗器械质量管理体系，以确保产品的安全性和质量符合法规及客户需求，标志着组织在质量管理方面达到了国际水平，并与国际市场保持竞争力。
该标准是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。相较于ISO9001标准适用于各种类型的组织，ISO13485更具专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务以及最终停用和处置等相关行业的组织。
对于获得ISO13485认证的企业来说，意味着他们具备了满足客户需求、符合法规要求及持续改进的能力，从而增强了用户和监管机构对企业产品和服务的信任。
ISO13485 认证重要性
1、 追求卓越的质量管理：ISO13485标准鼓励企业建立一套严格的质量管理流程，以确保医疗器械的设计、生产和服务过程符合法规和相关标准。
2、 提高市场竞争力：持有ISO13485认证的企业可以在市场上展示其质量管理体系的可靠性和有效性，从而增强自身的竞争力，并吸引更多的客户和合作伙伴。
3、 符合法规要求：ISO13485认证要求企业符合当地和国际的医疗器械质量标准和法规要求，使企业能够更好地应对监管机构的合规检查。
总的来说，ISO13485认证对医疗器械生产企业来说至关重要，它不仅能够提升产品质量，还为客户提供放心和安全的保证。拥有这一认证，企业将更加有信心地面对监管机构的审查，并展示其对遵守法规的坚定决心和责任感。这不仅有助于维护企业声誉，还能为企业带来更多商机和市场份额。
万子健 与 ISO13485认证
万子健作为一家专注于体外诊断试剂的生产企业，自2021年成立以来一直致力于不断提升产品质量和客户服务，并努力追求卓越品质和客户满意度。为了进一步证明我们对质量的承诺，我们申请了《医疗器械质量管理体系认证》并成功获证。ISO13485认证证书的取得，说明了我司的质量管理体系符合相关要求，我们将继续努力，致力于提供更高质量的诊断产品，满足客户的需求，并为行业的发展做出重要贡献。同时，我们将持续遵循质量管理体系要求，不断改进产品质量和生产流程，并为客户提供更优质的产品。
最后，上海万子健生物科技有限公司衷心感谢所有合作伙伴的支持和信任。我们期待与您携手共创美好未来！
